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转发 | 这款常用祛痰药儿童慎用 未有临床试验数据支撑
发布时间:2018-12-04 14:33:07 点击次数:
       如果说孩子是我们国家的未来,那么,保障孩子们的健康就是国家未来的基础!
 
       今天转发金羊网一则有关儿童和婴幼儿用药方面的消息,希望引起药品生产流通企业以及父母们对孩子用药问题的重视;同时,我们也看到,国家对儿童用药的监管更加严格、更加规范和科学!
 
       国家药监局表示,儿童及婴幼儿慎用盐酸溴己新注射剂
 
       金羊网讯 记者陈泽云、实习生孙仪颖报道:又一款常用祛痰药品被要求慎用!近日,国家药监局发布了《关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告》,要求该药“儿童慎用,尤其不推荐婴幼儿使用”。今年以来,药监局明确要求儿童禁用和慎用的药物增加至19种。
 
资料显示,盐酸溴己新注射剂是一种祛痰药,主要用于在口服给药困难的情况下,慢性支气管及其他呼吸道疾病有黏痰不易咳出的患者。米内网数据显示,2016年在15亿元规模的祛痰药市场中,嗅己新销售量排行第四。此次药监局要求儿童及婴幼儿慎用该药是基于该药“未进行该项试验”。也就是说,该药是否适用于儿童,并未有明确的临床试验数据支撑。
 
据统计,今年1月-11月国家药监局已经发出了35份药品说明书修订公告。其中大众熟知的双黄连注射剂、柴胡注射剂、万通筋骨片等都成了重点关注对象,更被明确强调“儿童禁用”。蒲地蓝、藿香正气水、藿香口服液、复方鲜竹沥液等都在修订中增添了“儿童、孕妇、哺乳期妇女慎用”的警示。
 
儿童用药品种少、说明书信息不明确、用药标准缺乏、临床供应不足等是我国医疗儿童用药常面临的问题。多位业内人士告诉记者,近年来,国家层面高度重视儿童药的发展,随着众多利好政策的出台,儿童药有望进一步发展。
 
记者了解到,去年以来,鼓励儿童药发展的政策也在加码。2017版医保目录新增了91个儿童药品种,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布第33批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示中,33个批次名单中共有63个产品为儿童用药,最终成功被纳入优先审批的儿童药有57个。截至10月22日,57个儿童药中已有18个产品成功获批,其中16个为新药、2个为仿制药。